La Secretaría de Salud del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha emitido una Alerta Sanitaria nacional dirigida al sector salud público, a profesionales de la medicina y a la población en general, debido a la falsificación del medicamento Opdivo (Nivolumab), en su presentación de solución inyectable de 100 mg/10 mL, en caja de cartón con frasco ámpula.

Esta alerta surge a raíz del análisis técnico de la información proporcionada por la empresa Bristol Myers Squibb de México S. de R.L. de C.V., titular del registro sanitario del producto, quien notificó a la autoridad sobre la falsificación del lote ACK 4265, con fecha de caducidad en agosto de 2025. Aunque este lote se reconoce como legítimamente comercializado en México, presenta una inconsistencia importante: la leyenda “Bristol-Myers Squibb” en color azul en la parte frontal del empaque, lo que no corresponde al diseño original del producto autorizado.

Adicionalmente, COFEPRIS señala que los lotes ACE2594 y ACG0770 han sido identificados como falsificados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia, mientras que el lote ASW3556, con fecha de caducidad 10/2026, fue denunciado por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, ya que el fabricante no reconoció ese número de lote y se detectaron irregularidades en el etiquetado.

La autoridad sanitaria advierte que estos productos representan un riesgo significativo para la salud pública, debido a que se desconoce su contenido, origen, condiciones de fabricación y transporte, lo cual impide garantizar su calidad, eficacia y seguridad. Su uso podría derivar en efectos adversos o fallos terapéuticos graves, especialmente considerando que se trata de un medicamento utilizado en tratamientos oncológicos.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

A la población y profesionales de la salud:

• No adquirir ni utilizar el medicamento Opdivo (Nivolumab) con los lotes: ACK 4265, ACE2594, ACG0770 y ASW3556.

• Si se detecta la venta del producto sospechoso, realizar una denuncia sanitaria.

• En caso de duda sobre la autenticidad del producto, contactar al titular del registro sanitario para su verificación. La información está disponible en la página de Consulta de Registros Sanitarios.

• Si se ha utilizado alguno de estos lotes y se presenta algún malestar o reacción adversa, se debe reportar de inmediato al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

A distribuidores y farmacias:

• En caso de tener en inventario alguno de los lotes mencionados, se debe suspender su venta, inmovilizar el producto y contactar a la autoridad sanitaria.

• Solo adquirir medicamentos a distribuidores autorizados y validados por la empresa titular, que cuenten con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento vigente, así como con documentación que respalde la legal adquisición del fármaco.